盐酸西替利嗪片

盐酸西替利嗪片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】 

通用名称：盐酸西替利嗪片

　　英文名称：Cetirizine Hydrochloride Tablets

　　汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Pian

【成份】本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为：乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。　

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【作用类别】本品为抗过敏类非处方药药品。

【适应症】季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

【规格】10毫克

【用法用量】

口服。

推荐成人和6岁以上儿童使用。

成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。

6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。

【不良反应】

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。

尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。

个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。

来自原研产品临床研究的安全性数据：

下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10 %）、咽炎（1.29 %）、口干（2.09 %）、恶心（1.07 %）、腹痛（0.98 %）、疲劳（1.63 %）。

在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪（1656例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。

来自原研产品上市后研究的安全性数据（PMS）：

除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。

根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：

频率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100 - <1/10）；偶见（≥1/1,000 - <1/100）；罕见（≥1/10,000 - <1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）；不详（从现有数据中无法估算）。

•心脏症状：

罕见：心动过速

•血液及淋巴症状：

十分罕见：血小板减少

•神经系统症状：

偶见：感觉异常

罕见：惊厥

十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤

不详：耳聋，遗忘，记忆障碍

•眼部症状：

十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动

不详：血管炎

•耳及迷路症状：

不详：眩晕

•胃肠症状：

偶见：腹泻

•肾脏及泌尿系统症状：

十分罕见：排尿困难，遗尿

不详：尿潴留

•皮肤及皮下组织症状：

偶见：瘙痒症，皮疹

罕见：荨麻疹

十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹

•全身症状以及用药部位症状：

偶见：无力，不适

罕见：水肿

•免疫系统症状：

罕见：超敏反应

十分罕见：过敏性休克

•肝胆症状：

罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高）

•新陈代谢和营养失调：

不详：食欲增加

•精神症状：

偶见：激越

罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠

十分罕见：抽动

不详：自杀观念

•实验室检查：

罕见：体重增加

在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应：停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。

【禁忌】

1、对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。

2、严重肾功能损害（肌酐清除率低于10 mL/min）患者禁用。

3、本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的患者不可服用。

【注意事项】

1.治疗剂量下，未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用（血液酒精水平为0.5g/l）。虽然如此，服用本品时应谨慎饮酒。

2.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用。

3.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。

4.肾功能不全患者应在医生指导下使用。

5.孕妇给药时需特别注意。妊娠头3个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪，因为该药物会进入母乳。

6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。2-6岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议6岁以下儿童服用本品，因包衣片无法准确调整剂量。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品应谨慎与镇静剂（安眠药）或茶碱同服。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】遮光，密封，25℃以下干燥处保存。

【包装】铝塑泡罩包装（聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔），6片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒，4板/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH11742024

【批准文号】国药准字H20103387

【说明书修订日期】2024年06月27日

【上市许可持有人】

名    称：93040.cc大港澳官网

注册地址：广东省开平市月山镇彼迪大道66号

邮政编码：529331

电话号码：(0750)2789348（产品咨询）  2763089（质量咨询）

            400-8899-328（全国服务电话）

传真号码：(0750)2789285

网    址：

【生产企业】

企业名称：93040.cc大港澳官网

生产地址：广东省开平市月山镇彼迪大道66号                  

邮政编码：529331

电话号码：(0750)2789348（产品咨询）  2763089（质量咨询）

            400-8899-328（全国服务电话）

传真号码：(0750)2789285

网    址：

如有问题可与上市许可持有人联系。